La FDA evaluará flexibilizar límites a péptidos no probados

WASHINGTON (AP) — La agencia estadounidense que regula los medicamentos celebrará una reunión este verano para considerar flexibilizar las restricciones sobre más de media docena de inyecciones de péptidos, un grupo de terapias no aprobadas que se han vuelto populares entre influencers del bienestar, gurús del fitness y celebridades.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la reunión el miércoles, después de repetidas promesas del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. de aflojar las regulaciones sobre los péptidos, que a menudo se promocionan como una forma rápida de desarrollar músculo, curar lesiones o parecer más joven. Hay poca investigación que respalde esas afirmaciones y la mayoría de los péptidos no han sido revisados por la FDA en cuanto a su seguridad.

Kennedy ha hablado de usar péptidos para sus propias lesiones. Y algunos importantes partidarios de su movimiento Make America Healthy Again son grandes defensores de ellos, incluido Gary Brecka, un autodenominado “experto en longevidad” que vende diversas fórmulas de péptidos a través de su sitio web.

La FDA indicó en un aviso federal el miércoles que pedirá a un panel de asesores externos que revise siete péptidos en una reunión en julio, en particular si deben retirarse de una categoría restrictiva reservada para fármacos riesgosos. Los péptidos en discusión incluirán algunos de los más populares entre influencers, como BPC-157, que se comercializa para curar lesiones y reducir la inflamación.

“El Salvaje Oeste está a punto de volverse más salvaje”, manifestó el doctor Peter Lurie, exfuncionario de la FDA que ahora dirige el Center for Science in the Public Interest. En una entrevista, Lurie señaló que permitir que los péptidos estén en el mercado sin pruebas clínicas supone una “amenaza profunda” para el sistema, con décadas de antigüedad, de la FDA para evaluar medicamentos.

“No veo por qué alguien tomaría el camino de una aprobación adecuada de un fármaco si ahora existe esta vía alternativa, menos rigurosa, para llegar al mercado”, afirmó.

Bajo el presidente Joe Biden, la FDA añadió casi 20 de los péptidos más populares a la lista federal de sustancias que no deberían ser producidas por farmacias que mezclan medicamentos que no están disponibles a través de los fabricantes de fármacos.

En ese momento, el panel de asesores farmacéuticos de la FDA votó de forma abrumadora que los péptidos no cumplían los criterios para una lista de medicamentos que pueden elaborarse de manera segura con combinaciones. Y los reguladores de la FDA coincidieron, al decir posteriormente que las sustancias “presentan riesgos significativos para la seguridad”, porque la mayoría no ha sido probada ampliamente en humanos.

Muchos de los asesores de la FDA y del personal interno que supervisaron esas decisiones ya no trabajan en la agencia. El panel farmacéutico de la FDA actualmente tiene varias vacantes, que Kennedy podría cubrir antes de la reunión de julio.

En la reunión de la FDA en julio, los panelistas considerarán si BPC-157, TB-500 y otros cinco péptidos deberían permitirse para la formulación magistral rutinaria. El aviso de la FDA cita varios posibles usos médicos de las sustancias, como utilizar BPC-157 para tratar la colitis ulcerosa.

Kennedy adelantó la medida en una entrevista con el presentador de pódcast Joe Rogan. Ambos han hablado repetidamente sobre los péptidos y han afirmado haberse beneficiado de su uso.

RFK Jr. dice que se ha beneficiado de los péptidos

“Soy un gran fan de los péptidos”, le dijo Kennedy a Rogan. “Los he usado yo mismo y con muy buen efecto en un par de lesiones”.

Dadas las declaraciones de Kennedy, es dudoso que los fármacos reciban un verdadero escrutinio por parte de la FDA, dijo Lurie.

“Todo el mundo conoce el resultado que quiere el secretario”, sostuvo Lurie. “No creo ni por un momento que lo que está ocurriendo aquí sea una investigación honesta sobre si estos productos deberían elaborarse mediante combinación”.

Scott Brunner, de la Alliance for Pharmacy Compounding, declaró que la próxima reunión será el inicio de un “proceso prolongado”. Incluso si el panel vota a favor de los péptidos, y la FDA está de acuerdo, la agencia aún tendrá que redactar y publicar normas sobre el cambio, señaló.

Los péptidos son, esencialmente, los componentes básicos de proteínas más complejas. Dentro del cuerpo humano, los péptidos activan hormonas necesarias para el crecimiento, el metabolismo y la curación.

En los últimos años, los péptidos se han vuelto ampliamente conocidos gracias al éxito arrollador de los medicamentos GLP-1, que la FDA ha aprobado para tratar la obesidad y la diabetes. Otros péptidos aprobados por la FDA incluyen la insulina para diabéticos y fármacos basados en hormonas para varias afecciones médicas.

Pero muchos de los péptidos promovidos en internet nunca han sido aprobados, lo que los hace técnicamente ilegales para comercializarlos como medicamentos. Varios péptidos, como BPC-157 y TB-500, están prohibidos por autoridades deportivas internacionales como sustancias dopantes.

Pero eso no ha impedido que ganen terreno en el creciente mercado de nuevos trucos de bienestar y remedios alternativos.

En una medida relacionada, algunos fabricantes de suplementos dietéticos han empezado a mezclar péptidos en cápsulas, polvos de proteína y gomitas. En una reunión reciente de la FDA, la industria argumentó a favor de ampliar la definición federal de suplementos para permitir el uso de ingredientes más nuevos como los péptidos en sus productos.

Los riesgos de ingerir péptidos

Cuando la FDA añadió varios péptidos inyectables a su lista de sustancias restringidas en 2023, citó riesgos de seguridad que incluían cáncer y problemas hepáticos, renales y cardíacos.

Eso provocó rechazo por parte de emprendedores del bienestar, farmacias de mezclas y sus aliados en Washington.

Varios congresistas enviaron cartas a Kennedy el año pasado, incluido el senador republicano Tommy Tuberville, de Alabama, en las que le pedían levantar los límites a la producción de péptidos.

La industria de la medicamentos por mezclas ha sostenido durante años que las restricciones de la FDA han dado lugar a un mercado ilícito de químicos importados de China y otros países, que no están sujetos a los estándares de medicamentos de Estados Unidos.

Kennedy ha hecho eco de esas preocupaciones.

“Con el mercado gris no tienes idea de si estás obteniendo un buen producto”, le comentó Kennedy a Rogan. “Y muchas de estas cosas que hemos analizado son simplemente muy, muy deficientes”.

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